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22.03.2019 | Produtos

Revogada a suspensão cautelar de comercialização, uso e importação das próteses mamárias Allergan

No dia 21 de março de 2019, a ANVISA publicou em seu website oficial a revogação da medida cautelar que suspendia de forma preventiva a importação, comercialização e utilização no Brasil dos implantes mamários texturizados da Allergan:
 
  • CUI Implante Mamário de Superfície Texturizada Allergan
  • Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan
  • Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen
  • BRST Implante Mamário Texturizado Allergan
     
    Em seu comunicado, a agência regulatória brasileira evidencia que sua decisão ocorreu após a avaliação de diferentes aspectos relacionados à segurança destes dispositivos, conforme pode ser verificado na transcrição abaixo.
     
“...Durante a vigência da Resolução RE 3.340/2018, a Anvisa realizou uma investigação sobre a segurança dos implantes texturizados, adotando as seguintes medidas: 

- consultou as autoridades regulatórias participantes do Fórum Internacional Regulatório de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF), principal fórum internacional de harmonização regulatória de produtos para a saúde, para obtenção de informações sobre o posicionamento de tais autoridades frente à decisão da autoridade da França;

- consultou e avaliou o banco de dados do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), a fim de identificar notificações de suspeita de ALCL associada a produtos registrados no Brasil; 

- notificou a empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. para prestar informações sobre o evento;

- solicitou estudos para a Fiocruz Brasília, com vistas a identificar a associação de implantes mamários e o desenvolvimento de ALCL. 

No cenário internacional, constatou-se que sete autoridades sanitárias que responderam o questionamento não tomaram nenhuma medida adicional além daquela já determinada em virtude da perda do certificado CE (certificado de conformidade da Comunidade Europeia), ou seja, o recolhimento das unidades comercializadas após a perda do certificado. 

Conforme dados do Notivisa, dos 32 registros válidos de implantes mamários no país, verificou-se a existência de 151 notificações; dentre essas, duas se referem ao implante mamário texturizado. 
Após a publicação da RE 3.340/2018, a empresa Allergan apresentou:

- o Plano de Acompanhamento dos Pacientes; 
- os dados do arquivo de reclamações; e 
- o quantitativo dos produtos sob risco importados, comercializados, implantados e em estoque. 

Em nota de esclarecimento emitida pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) em 21/12/2018, a empresa relata ocorrência de ACLC na proporção de 1 (um) caso para 500 mil cirurgias, em 1,6 milhão de cirurgias para implantação de próteses mamárias no mundo. A empresa declara que não há nova evidência científica relacionada ao perfil de segurança dos implantes mamários que altere a relação benefício/risco dessas próteses mamárias e que a ocorrência de ALCL, até o momento, não ultrapassou uma dezena. 

A Fiocruz fez a revisão de sete artigos relacionados ao tema. A avaliação dos estudos indicou que foram encontradas poucas evidências que atendessem as perguntas de pesquisa. A maioria não relaciona o tipo de textura da prótese, nem o tipo de implante, com o linfoma. No entanto, de acordo com os dados, parece que o uso de prótese mamária aumenta o risco/chance de desenvolver linfoma anaplásico de grandes células associado a implante mamário (Breast Implant-Associated ALCL – BIA-ALCL), apesar de não ser possível estabelecer tal relação causal.  

A Anvisa já havia publicado, em 2011, o Alerta de Tecnovigilância n° 1046, que informava acerca da suspeita da associação entre implantes mamários e ALCL. Permanecem vigentes as orientações sob os riscos associados ao uso de próteses mamárias, incluindo ALCL.  

Nesse contexto, considerando as informações coletadas na investigação realizada pela Anvisa e o referido Alerta 1046, identificou-se que não há relação comprovada entre o uso de implantes e o desenvolvimento de ALCL. Por essa razão, ficam liberadas,  a partir de 21 de março de 2019, a importação, a comercialização e a utilização dos seguintes produtos: CUI Implante Mamário de Superfície Texturizada Allergan (registro nº 80143600099); Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n° 80143600100); Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (registro n° 80143600102) e BRST Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n° 80143600107), todos da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., CNPJ 43.426.626/0001-77. 

Por fim, a Anvisa reitera que os requisitos de pós-aprovação são fundamentais para garantir a segurança e a eficácia dos produtos médicos que regulamenta e que continuará a responsabilizar os fabricantes quando eles não cumprirem as obrigações e os requisitos pré-especificados. Estudos pós-aprovação, juntamente com outras ferramentas de vigilância, como relatórios de eventos adversos, registros e publicações científicas, permitem que a Anvisa ajude a garantir a segurança dos dispositivos médicos e a proteção aos pacientes. Estas ações fazem parte do compromisso contínuo da Agência com sua missão de promover a saúde pública.”1
 
A decisão da ANVISA reforça o posicionamento da Allergan com a segurança do paciente e a qualidade dos seus produtos. A companhia está comprometida com a adesão estrita a todos os requisitos regulamentares, com elaboração de provas científicas mais rigorosas e com os mais altos padrões da indústria para nossos produtos.
 
Com isso, a Allergan retomará, imediatamente, a comercialização destes produtos no mercado brasileiro por meio de seus representantes comerciais. 
 
 
 
Referência:
1.http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=5394432&_101_type=content&_101_groupId=219201&_101_urlTitle=atualizadas-informacoes-sobre-proteses-mamarias&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fresultado-de-busca%3Fp_p_id%3D3%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-1%26p_p_col_count%3D1%26_3_groupId%3D0%26_3_keywords%3Dallergan%26_3_cur%3D1%26_3_struts_action%3D%252Fsearch%252Fsearch%26_3_format%3D%26_3_formDate%3D1441824476958&inheritRedirect=true
Relações Públicas – Allergan

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